市疾控中心，各医共体：

根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关规定，为进一步规范平湖市非免疫规划疫苗采购供应工作，我局组织对《平湖市非免疫规划疫苗采购管理办法(2020版)》进行了修订，现将修订后的《平湖市非免疫规划疫苗采购管理办法(2021版)》下发给你们，请各单位认真贯彻执行。

                           平湖市卫生健康局

                        2021年7月21日

平湖市非免疫规划疫苗采购管理办法

（2021版）

一、背景

疫苗的推广使用是落实预防为主卫生工作方针、预防和控制相应传染病、保护公众健康的有效措施。《中华人民共和国疫苗管理法》把疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，目前主要有人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、Hib疫苗、口服轮状疫苗、EV71疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、AC流脑结合疫苗、乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗等。为了适应新形势下疫苗管理，特修订《平湖市非免疫规划疫苗采购管理办法》。

二、工作原则

1.贯彻落实国家法律法规，非免疫规划疫苗接种以预防控制疾病、满足群众健康需求为目标，保护公众健康为宗旨，坚持“知情、告知、有偿、自愿”原则。

2.根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，组织开展非免疫规划疫苗采购供应。平湖市区域内接种单位使用的非免疫规划疫苗由平湖市卫生健康局委托平湖市疾病预防控制中心通过省级公共资源交易平台向疫苗上市许可持有人采购后供应。

3.全省范围内的非免疫规划疫苗由省级集中招标采购，平湖市疾病预防控制中心根据中标结果，按相关制度和程序讨论确定平湖市非免疫规划疫苗的采购品种、剂型和生产厂家，通过省级公共资源交易平台网上采购后供应辖区接种单位。

三、工作措施

1.根据本地区疾病预防控制工作需要，按照国家和省级卫生行政部门、疾控业务部门制定和发布的非免疫规划疫苗接种方案、使用指导意见、疫苗针对疾病预防控制工作方案等，每年年初制定下发平湖市非免疫规划疫苗使用指导意见。

2.成立非免疫规划疫苗采购管理领导小组，成员由市卫生健康局领导和相关科室、疾控中心领导、各镇（街道）分管院长等人员组成，下设非免疫规划疫苗采购管理领导小组办公室，负责非免疫规划疫苗的采购管理。市疾病预防控制中心传染病防制科为疫苗采购主管科室（附件1）。

3.成立非免疫规划疫苗遴选小组，成员由市疾病预防控制中心传染病防制科、应急办、各预防接种门诊免疫规划管理人员各1名等人员组成，负责平湖市非免疫规划疫苗的遴选（附件2）。

4.加强行风廉政建设，坚持集体讨论原则。非免疫规划疫苗选定、采购、管理全程接受局纪检监察行风监督人员的监督，及时报告疫苗采购、使用情况。

四、管理流程

（一）与疫苗上市许可持有人办理资质文件交换备案。

1.索取企业资质文件，包括企业营业执照及上一年度报告公示情况；药品生产许可证；税务登记证；组织机构代码证；开户许可证（开户户名、开户银行及账号）；开票信息；相关印章和随货同行单样式；企业法人授权委托书、受托人身份证复印件；药品质量保证协议书等。

2.索取产品资质文件，包括有效的药品注册批件；药品质量标准；产品说明书、标签的补充批件及附件；药品包装标签样稿等。

3.向疫苗上市许可持有人提供事业单位法人证书复印件；组织机构代码证复印件；开票信息；采购经办人员、收货人员和票据接收人员的法人授权委托书；印章备案件等。

（二）制定年度非免疫规划疫苗采购计划

1.市疾控中心根据传染病监测信息、疾病预防控制需要，按照国家、省级和嘉兴市非免疫规划疫苗接种方案、使用指导意见、疫苗针对疾病防控方案等，制定下发平湖市年度非免疫规划疫苗使用指导意见。

2.市疾控中心根据浙江省年度非免疫规划疫苗政府采购中标目录，结合本地区历年非免疫规划疫苗使用情况、群众防病需求和接种门诊服务能力等，确定当年使用的非免疫规划疫苗品种，报非免疫规划疫苗采购管理领导小组办公室审核后通过。

（三）评定年度非免疫规划疫苗入选产品

1.非免疫规划疫苗采购管理领导小组办公室每年在浙江省政府集中采购与监管平台公示招标疫苗品种后，组织疫苗遴选小组在平台公示品种范围内，按照非免疫规划疫苗采购评分标准（附件3），遴选和评定非免疫规划疫苗使用产品。

2.对于同一品种规格疫苗供货企业只有1家时直接进行选取；同一品种规格疫苗供货企业≥2家时，既有进口又有国产的供货企业，通过综合评分选取进口和国产企业的各1家产品，若这个品种的疫苗只有进口或只有国产，就选择不超过2个不同厂家生产的进口疫苗或国产疫苗。

3.评分方法设置原则注重疫苗质量、使用安全、企业实力和服务能力等。由遴选小组成员根据产品质量（技术和工艺的先进性，包装质量和方便实用性，使用说明书规范、严谨、详尽性，产地，剂型，有效期等）、安全性（历年使用情况、异常反应发生情况等）、企业和产品实力（产品上市年限和使用成熟度、年生产供应能力、市场销售情况等）、服务能力（配送服务、退换货服务、配合和参与异常反应处置、保障供应情况等）、价格等进行赋分，按得分高低确定入选采购疫苗品种。

4.采购管理领导小组办公室组织遴选小组完成疫苗遴选后，制定年度《平湖市非免疫规划疫苗采购目录》，并报市卫生健康局。

5.新产品首次采购时，在提交采购管理领导小组办公室评定通过后，由相关业务科室填写《非免疫规划疫苗新产品采购申请单》（附件4），逐级审核签字后留存备案。

6.因疫苗供货不稳定，造成《平湖市非免疫规划疫苗采购目录》内的疫苗缺货时，可由管理科室根据需求申请未入选《平湖市非免疫规划疫苗采购目录》，但入选在《浙江省非免疫规划疫苗采购目录》内的疫苗，报采购管理领导小组办公室同意后方可采购。

（四）日常采购流程

1.非免疫规划疫苗采购经办人员收集、汇总接种单位的订购需求，综合考虑中心疫苗库存数量、有效期、市场疫苗供应情况等，制定每月采购计划。

2.采购经办人员在省级公共资源交易平台上填写《非免疫规划疫苗计划订购单》，经办人、科长、中心负责人逐级审核、签字确认。与疫苗上市许可持有人签订采购供应合同，明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和配送方式、配送企业、配送时间、收货地点及结算方式、结算时间等内容。

3.疫苗送货时，收货人员按《采购供应合同》验收入库，同时索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录、批签发合格证，若为进口疫苗需同时索取进口疫苗通关证。

4.市疾控中心每月向采购管理委员会办公室报告非免疫规划疫苗采购、供应和使用情况。

5.结合疾控中心内部绩效考核，每月对相关科室非免疫规划疫苗采购、供应、出入库管理等开展检查。

（五）供应调拨疫苗

1.每月一次配送供应非免疫规划疫苗至各接种单位。

2.非免疫规划疫苗管理人员根据接种单位《非免疫规划疫苗订购月度计划单》，开具《平湖市疾病预防控制中心非免疫规划疫苗出库调拨单》。

3.非免疫规划疫苗仓库管理人员负责按《平湖市疾病预防控制中心非免疫规划疫苗出库调拨单》发货并安排车辆运送。严格遵守疫苗储存、运输管理规范，按要求定时检测、记录疫苗储存、运输温度，保证疫苗质量。同时向接种单位提供疫苗批签发合格证、进口疫苗通关单、冷链运输记录等相关材料。

4.建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，日清月结。与免疫规划疫苗分收、分储、分管，各自建立明细的专账。

5.账、物管理分离，严格财务管理制度，报销手续齐全。由票据接收人员负责疫苗采购发票的接收、核对等，发票上必须有经办人、证明人签字，财务科审核，分管领导初审，单位主要负责人审签后，由财务科根据疫苗采购供应合同，通过省平台及时完成与疫苗生产企业的货款结算和支付。

（六）注意事项

若报告因接种某个疫苗AEFI病例突然增加时，经疫苗采购管理领导小组核实后该疫苗立即停止使用，并按遴选得分顺序替补同类疫苗。

附件：1

平湖市非免疫规划疫苗采购管理领导小组

成员名单

   

组  长：王建军

副组长：沈永伟 宋长育

成  员：王建华 姚凤燕 马春晓 姜伟峰 沈  磊 朱 洁

       方  芳 潘美娣 徐巧平 喻海舟 周军芳  

平湖市非免疫规划疫苗采购管理领导小组

办公室成员名单

主  任：宋长育

副主任：姚凤燕

成  员：陆先权 马迈青 陆晓娟 胡  赞  王  磊

附件：2

 

平湖市非免疫规划疫苗遴选小组成员名单

组  长：宋长育

副组长：陆先权

成  员：陆晓娟  胡  赞  赵林美  钱晓燕  俞  方

       张啟娟  潘建群  林  方  徐全珍  陆丹红

       袁晓凤  全敏燕  韩佳妮  邱  娇  马勤良

纪检监督员：毛志明

附件：3        

平湖市非免疫规划疫苗采购评分表

附件：4      

非免疫规划疫苗新产品采购申请单