专人对接 一企一议
平湖为生命健康产业开辟“绿色通道”
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破百台,这是爱科来医疗科技(平湖)有限公司过去一年,生产的型号为“HA-8190V”的全自动糖化血红蛋白分析仪的数量。作为全省《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南(试行)》政策实施以来首款获批产品,爱科来平湖公司的这款医疗器械产品交出首年“成绩单”。 面对这张“成绩单”,爱科来平湖公司药事部主管王女士不禁想起了审批过程中市场监管部门、平湖经开给予的各项帮助。爱科来平湖公司落户于平湖市科技创业中心8号楼,成立于2013年,是一家生产医疗器械、配套试剂产品的企业。作为日本总部集团在中国的唯一一个生产基地,爱科来平湖公司有意将型号为“HA-8190V”的全自动糖化血红蛋白分析仪的生产放到平湖,按照国家规定需申请医疗器械注册证。“好在,我们这款产品满足新政规定的前置条件,可以走简化审批的流程。”王女士说,虽然可以简化流程,但周边企业乃至同行从来没有尝试过,关于审批要求、审批细节他们一概不知,所以心里不免担忧。 想企业之所想,急企业之所急,正是平湖优化营商环境最朴素的一面。作为行业主管部门,市市场监督管理局迅速行动,与企业面对面沟通交流,为企业提供详细的政策解读、指导和全方位的服务、支持。“我们还邀请省医疗器械审评中心的专家,为企业提供现场指导和咨询服务,帮助企业完成产品注册申报、资料文件准备、体系核查等具体工作。”市市场监督管理局药械科相关负责人说。 得益于全省新政的实施,又得益于平湖地方部门具体指导,爱科来平湖公司的这款医疗器械产品去年6月拿到了“中华人民共和国医疗器械注册证”,这意味着这款医疗器械产品获得了生产上市“通行证”。“经过测算,该款产品注册时间比原先流程缩减了约三分之二,为我们企业抢抓生产创造了宝贵的时间。”爱科来平湖公司品质保证部经理陆女士说,包括该产品在内,他们已拥有27款一类、二类医疗器械产品,今年公司产值预计达到9300万元。 实行“专人对接”,实施“一企一议”,这是我市针对生命健康产业制定的企业帮扶机制。生命健康企业因其产品特殊性,我市相关部门积极对接省药监局等,为企业开辟“绿色通道”。目前,跟踪帮扶企业80余家次。比如,蔻诗曼嘉化妆品(中国)有限公司的化妆品经过多轮帮扶通过备案,成为嘉兴首家完成化妆品完整版安评报告的企业。 生命健康产业是我市重点发展的十条产业链之一,作为“十链齐发”的重要一链,我市一方面为企业提供前置服务指导,增加企业归属感;另一方面重点梳理高价值医疗器械、食品、原料药及配套服务、医用材料四个版块,做好产业链延链、补链、强链工作,自2023年生命健康产业启动招商以来,已签约引进生命健康项目44个,总投资超110亿元,产业链关联企业达128家,产值92.3亿元。比如,2023年12月签约落户的荣顺医疗设备(浙江)有限公司,最近厂房已经结顶,投入生产后将开展CT本体冷却装置、X射线探测器冷却系统、核磁共振电源分配元器件等产品的生产。 |
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